ФИАСП ФлексПен р-р д/ин. (шприц-ручка) 100ЕД/мл - 3мл n5 купить в Москве

Гиперчувствительность к инсулину аспарт или любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Возраст до 18 лет. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Препарат Фиасп® можно применять во время беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Рекомендуются тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин с сахарным диабетом (СД1, СД2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Период грудного вскармливания. Препарат Фиасп® может применяться в период грудного вскармливания, т.к. введение инсулина женщине в период грудного вскармливания не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата Фиасп®.

В 1 мл препарата содержится: Действующее вещество: инсулин аспарт* 100 ЕД (эквивалентно 3,5 мг). Вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк (в виде цинка ацетата), динатрия гидрофосфат дигидрат, аргинина гидрохлорид, никотинамид, кислота хлористоводородная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций. * 1 ЕД инсулина аспарт содержит 0,035 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.

Препарат Фиасп® - сверхбыстродействующий аналог человеческого инсулина, произведённый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма 8асcharomyces cerevisiae. Основным фармакологическим действием инсулина аспарт является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулины, включая инсулин аспарт, действующее вещество препарата Фиасп®, оказывают своё специфическое действие путём связывания с рецепторами инсулина. Гипогликемическое действие инсулина аспарт обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и снижением скорости продукции глюкозы печенью. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белка. Фармакодинамика. Препарат Фиасп® представляет собой инсулин аспарт для введения в непосредственной связи с приёмом пищи, содержащий никотинамид (витамин ВЗ), который обеспечивает более быстрое первоначальное всасывание инсулина, что приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому эффекту по сравнению с препаратом НовоРапид®. Препарат Фиасп® начинает действовать на 5 минут быстрее, а максимальный уровень инфузии глюкозы достигается на 11 минут раньше по сравнению с препаратом НовоРапид®. Показатели снижения концентрации глюкозы в крови в течение первых 30 минут (АUСGIR, о-зо мин) при применении препарата Фиасп® составили 51 мг/кг, при применении препарата НовоРапид® - 29 мг/кг. Общий гипогликемический и максимальный (GIRmах) гипогликемический эффекты были сопоставимы при применении препаратов Фиасп® и НовоРапид®. Общий и максимальный гипогликемические эффекты препарата Фиасп® увеличиваются пропорционально увеличению дозы в пределах терапевтического диапазона доз. Продолжительность действия препарата Фиасп® короче, чем у препарата НовоРапид®, и длится 3-5 часов. Поздний гипогликемический эффект препарата Фиасп® был на 10% меньше по сравнению с препаратом НовоРапид®. Препарат Фиасп®, вводимый непосредственно перед приёмом пищи, приводит к значительно большему гипогликемическому эффекту после стандартизированного приёма пищи по сравнению с препаратом НовоРапид®. Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение двух часов после приёма пищи была статистически значимой и большей при применении препарата Фиасп® (-0,67 ммоль/л [-1,29; -0,04] 95%ди). Разница по показателю снижения прироста концентрации глюкозы в течение одного часа после приёма пищи составила -1,18 ммоль/л [-1,65; -0,71 ] 95% ли, что соответствует более раннему профилю всасывания препарата Фиасп®. Внутрииндивидуальная вариабельность изо дня в день гипогликемического эффекта была низкой для препарата Фиасп® как для раннего (АUС GIR, о-1ч, СV~26%), общего (АUС GIR, о-12ч, СV~18%), так и максимального (GIRmax, СV 19%) гипогликемических эффектов. Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии (ППИИ). Во время ППИИ препарат Фиасп® продемонстрировал более значительный гипогликемический эффект после стандартизированного приёма пищи в отношении показателей прироста концентрации глюкозы в течение одного и двух часов после приёма пищи (разница: -0,50 ммоль/л [-1,07; 0,07] 95% ди и -0,99 ммоль/л [-1,95; -0.03]95% ди, соответственно, по сравнению с препаратом НовоРапид®. Пожилые пациенты. У пожилых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) препарат Фиасп® продемонстрировал более ранее начало действия и значительно более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид®. Общий и максимальный гипогликемические эффекты при применении препарата Фиасп® были сопоставимы у пожилых пациентов и более молодых взрослых пациентов. Ожирение. Влияние индекса массы тела (ИМТ) на фармакодинамику препарата Фиасп® изучалась в перекрёстном анализе фармакодинамических исследований. У пациентов с СД1 препарат Фиасп® продемонстрировал более ранний гипогликемический эффект при сохранении схожего общего и максимального гипогликемических эффектов по сравнению с препаратом НовоРапид® вне зависимости от значения показателя ИМТ. Наблюдалась тенденция к уменьшению гипогликемического эффекта препарата Фиасп® при увеличении ИМТ у пациентов с СД1. Дети и подростки. По сравнению с препаратом НовоРапид® у детей гипогликемический эффект препарата Фиасп® был выше более, чем на 30%, что подтверждено средними изменениями концентрации глюкозы плазмы через 1 и 2 часа после приёма пищи. Отсутствует клинически значимая разница в фармакодинамических свойствах препарата Фиасп® у детей (6-11 лет), подростков (12-18 лет) и взрослых пациентов с СД1. Клиническая эффективность и безопасность. Применение препарата Фиасп® изучали у 2068 рандомизированных взрослых пациентов с СД1 (1143 пациента) и с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (925 пациентов) в трёх долгосрочных (18-26 недель терапии) клинических исследованиях (КИ) эффективности и безопасности. Пациенты с СД1. Препарат Фиасп® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля при применении его во время или после приёма пищи. При применении препарата Фиасп® во время приёма пищи снижение показателя НbАtс было статистически более значимым по сравнению с препаратом НовоРапид®. У пациентов с СД1 препарат Фиасп® обеспечил более значительный общий гликемический контроль по сравнению с препаратом НовоРапид®. Препарат Фиасп® по сравнению с препаратом НовоРапид® обеспечил лучший гликемический контроль после приёма пищи без увеличения общего риска развития тяжёлых или подтверждённых гипогликемий у пациентов с СД1 и СД2. Пациенты с СД2. Препарат Фиасп® был эффективным в отношении достижения гликемического контроля у пациентов с СД2. Добавление препарата Фиасп® к базальному инсулину, вводимому 1 раз в день совместно с метформином, привело к большему снижению показателя НbАtc и статистически значимому снижению концентрации глюкозы после приёма пищи у пациентов с СД2 по сравнению с терапией базальным инсулином, вводимым 1 раз в день совместно с метформином. Пожилые пациенты. В трёх контролируемых КИ 192 из 1219 (16%) пациентов с СД1 или СД2, получавших терапию препаратом Фиасп®, были в возрасте > 65 лет и 24 из 1219 (2%) - > 75 лет. В целом, не наблюдалось различий в отношении безопасности и эффективности между пожилыми и более молодыми взрослыми пациентами. ППИИ. Было проведено рандомизированное (2:1) двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах с активным контролем длительностью 6 недель препаратов Фиасп® и НовоРапид® для ППИИ у взрослых пациентов с СД1. Как при применении препарата Фиасп® (п=25), так и при применении препарата НовоРапид® (п=12) отсутствовали эпизоды закупорки инфузионного набора, что было подтверждено с помощью микроскопического исследования. Два пациента из группы применения препарата Фиасп® сообщили о развитии связанных с проводимой терапией реакций в месте инъекции. Фармакокинетика. Всасывание. Подкожное (п/к) болюсное введение инсулина аспарт сверхбыстродействующего или ППИИ с использованием инсулинового насоса приводит к более раннему началу действия и значительно более раннему гипогликемическому эффекту в сравнении с препаратом НовоРапид®. Инсулин появляется в кровотоке приблизительно через 4 минуты после введения препарата Фиасп®. Начало появления инсулина в крови наступило в два раза быстрее (на 5 минут раньше), время до достижения 50 % максимальной концентрации было на 9 минут короче при применении препарата Фиасп® по сравнению с препаратом НовоРапид®, что привело к увеличению доступного инсулина в четыре раза в течение первых 15 минут и в два раза в течение первых 30 минут. Общая экспозиция инсулина (АUСинсулин аспарт, 0-12часов) И максимальная концентрация инсулина (Сmах) были сопоставимы между препаратами Фиасп® и НовоРапид®. Общая экспозиция и максимальная концентрация инсулина увеличиваются пропорционально введённой п/к дозе препарата Фиасп® в пределах терапевтического диапазона доз. Абсолютная биодоступность инсулина аспарт после п/к введения препарата Фиасп® в переднюю брюшную стенку, область дельтовидной мышцы и бедро составляла приблизительно 80%. Быстрое появление препарата Фиасп® в кровотоке сохранялось независимо от места введения. Время до достижения максимальной концентрации и общая экспозиция инсулина аспарт были сопоставимы при введении в переднюю брюшную стенку, область дельтовидной мышцы и бедро. Ранняя экспозиция инсулина и максимальная концентрация были сопоставимы при введении в переднюю брюшную стенку и плечо, но ниже при введении в бедро. ППИИ. Начало экспозиции (время до достижения максимальной концентрации) при ППИИ было на 26 минут короче при применении препарата Фиасп® по сравнению с препаратом НовоРапид®, что привело к увеличению доступного инсулина приблизительно в три раза в течение первых 30 минут. Длительность экспозиции (время до поздней 50% Сmах) была на 35 минут короче при применении препарата Фиасп® по сравнению с препаратом НовоРапид®. Распределение. Инсулин аспарт имеет низкое сродство к связыванию с белками плазмы ( 90 мл/мин (N=546), почечная недостаточность лёгкой степени - КК 60-89 мл/мин (N=115), почечная недостаточность средней степени - КК 30-59 мл/мин (N=21). При снижении функции почек наблюдалась более высокая общая экспозиция препарата Фиасп®. Однако среди пациентов с СД1 и почечной недостаточностью лёгкой и средней степени наблюдалась некоторая межиндивидуальная вариабельность общей экспозиции. Таким образом, у пациентов с почечной недостаточностью, как и при применении всех препаратов инсулина, следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу препарата Фиасп® индивидуально. Дети и подростки. По сравнению с препаратом НовоРапид® у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) препарат Фиасп® продемонстрировал более раннее начало экспозиции и более высокую раннюю экспозицию инсулина при сохранении схожей общей экспозиции и максимальной концентрации. Начало действия и ранняя экспозиция препарата Фиасп® являются схожими у детей и подростков с аналогичными показателями у взрослых. У детей и подростков при введении дозы 0,2 ЕД/кг массы тела общая экспозиция препарата Фиасп® была ниже по сравнению со взрослыми, в то время как максимальная концентрация инсулина аспарт в плазме крови была схожей.

Препарат Фиасп® представляет собой инсулин для п/к введения в непосредственной связи с приёмом пищи: вводят за 2 минуты до приёма пищи. Препарат можно вводить в течение 20 минут после начала приёма пищи. Кроме того, препарат Фиасп® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах или вводиться в/в медицинским персоналом. Доза препарата Фиасп® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Инъекционная терапия: Препарат Фиасп® следует применять в комбинации с инсулином средней продолжительности или длительного действия, которые вводятся как минимум 1 раз в сутки. При базально-болюсном режиме терапии потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом Фиасп® приблизительно на 50%, а оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином средней продолжительности или длительного действия. ППИИ: Препарат Фиасп® может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах. В этом случае, препарат Фиасп® будет обеспечивать потребность как в болюсном (приблизительно 50%). так и в базальном инсулине. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина. Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых может варьировать и обычно составляет от 0,5 до I ЕД/кг массы тела. Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы. В этих случаях рекомендуется более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. Продолжительность действия инсулина аспарт зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры тела и уровня физической активности пациента. Активность аналогов инсулина, включая препарат Фиасп®, выражается в единицах, 1 единица препарата Фиасп® соответствует 1 международной единице (1 МЕ) человеческого инсулина или 1 единице других быстродействующих инсулинов. Начало инсулинотерапии. Пациенты с СД1. Рекомендуемая начальная доза препарата Фиасп® у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин, составляет приблизительно 50% от общей суточной дозы инсулина и должна быть разделена между всеми приёмами пищи в зависимости от размера порций и состава пищи. Оставшаяся потребность в инсулине должна обеспечиваться инсулином средней продолжительности или длительного действия. В качестве общего правила, от 0,2 до 0,4 ЕД инсулина на 1 кг массы тела может быть использовано для расчёта начальной общей суточной дозы инсулина у пациентов с СД1, ранее не получавших инсулин. Пациенты с СД2. Рекомендуемая начальная доза составляет 4 ЕД в один или более приёмов пищи. Количество инъекций и последующая титрация будут зависеть от индивидуальной цели гликемического контроля. Перевод с других препаратов инсулина. Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода с других препаратов инсулина, применяемых в непосредственной связи с приёмом пищи, и в первые недели назначения нового препарата. Перевод с препарата инсулина, применяемого во время еды, может осуществляться единица на единицу. Из-за быстрого начала действия инсулина препарат Фиасп® следует вводить в начале приёма пищи либо сразу после еды (в пределах 20 минут от начала приёма пищи). Перевод пациента на препарат Фиасп® с другого типа или препарата инсулина другого вида или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина средней продолжительности или длительного действия, или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов). Пожилые пациенты (старше 65 лет). Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Фиасп® у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально. Опыт терапевтического применения препарата у пациентов в возрасте > 75 лет ограничен. Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью. Почечная или печёночная недостаточность могут снизить потребность пациента в инсулине. У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально. Дети и подростки. Клинических исследований эффективности и безопасности применения препарата Фиасп® у детей и подростков до 18 лет не проводилось. Применение препарата Фиасп® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Способ применения. Препарат Фиасп® во флаконе следует применять в тех случаях, когда требуется введение препарата шприцом, требуется в/в введение или применение препарата в инсулиновом насосе. Предварительно заполненная шприц-ручка ФлексТач® предназначена для п/к инъекций, однако при необходимости возможно в/в введение, но только квалифицированным медицинским персоналом. П/к инъекция: Препарат Фиасп® вводится п/к в область передней брюшной стенки, плечо или бедро. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Продолжительность действия препарата Фиасп® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. ППИИ: Препарат Фиасп® (в том числе в предварительно заполненной шприц-ручке ФлексТач®) может применяться для ППИИ в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. Препарат Фиасп® может применяться в соответствии с инструкциями производителя инсулинового насоса, предпочтительно в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует менять в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. При использовании инсулинового насоса препарат Фиасп® не следует разбавлять или смешивать с другими препаратами инсулина. Пациенты, получающие ППИИ. должны быть обучены использованию инсулинового насоса и соответствующих ему резервуара и трубок. Замену инфузионного набора (трубки и канюли) следует осуществлять в соответствии с рекомендациями в инструкции по использованию инфузионного набора. Пациенты, получающие ППИИ препарата Фиасп®, должны быть обучены выполнению инъекций инсулина и, в случае поломки инсулинового насоса, иметь доступный альтернативный способ инсулинотерапии. В/в введение: При необходимости, препарат Фиасп® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для в/в введения используются инфузионные системы с полипропиленовыми контейнерами с концентрацией препарата Фиасп® (инсулина аспарт) от 0,5 ЕД/мл до 1 ЕД/мл. Было показано, что препарат Фиасп® стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов в инфузионных растворах таких как 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы. Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови. Следует соблюдать осторожность и вводить инсулин непосредственно в инфузионный контейнер, а не во входной порт. Указания по применению препарата. Предварительно заполненная шприц-ручка Фиасп® ФлексТач® предназначена для использования с инъекционными иглами НовоФайн® или НовоФайн® Плюс. Фиасп® ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Фиасп® ФлексТач® имеет цветовой код, к ней прилагается подробная инструкция по применению. Иглы и шприц-ручка Фиасп® ФлексТач® предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®. Препарат Фиасп® во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц (И-100 или 100 ЕД/мл) и для ППИИ. Иглы и шприцы предназначены только для индивидуального использования. Препарат Фиасп® можно применять для ППИИ в инсулиновых насосах как описано в разделе Способ применения и дозы. Трубки, внутренняя поверхность которых изготовлена из полиэтилена, были оценены и признаны пригодными для использования с инсулиновыми насосами. Нельзя применять препарат Фиасп®, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя применять препарат Фиасп®, если он был заморожен. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции. Следует соблюдать местные требования к утилизации использованных медицинских материалов. Пациентов следует надлежащим образом обучить, как пользоваться шприц-ручкой Фиасп® ФлексТач®. Обучите пациентов тому, что при введении препарата Фиасп® они должны нажать и удерживать пусковую кнопку в нажатом состоянии до тех пор, пока счётчик дозы не покажет «О», а затем, не извлекая иглу из-под кожи, медленно сосчитать до 6. Полная доза будет введена через 6 секунд после того, как счётчик дозы вернётся к «О». Если извлечь иглу из-под кожи раньше, можно увидеть, как инсулин вытекает из кончика иглы. В этом случае полная доза препарата не будет введена (возможно, до 20% от полной дозы не будет введено). В этом случае пациентам следует чаще измерять концентрацию глюкозы крови; возможно потребуется введение дополнительной дозы инсулина. Пропущенная доза. Пациентам на базально-болюсном режиме инсулинотерапии, забывшим ввести препарат во время приёма пищи, рекомендуется проверить концентрацию глюкозу крови и решить требуется ли введение дозы инсулина. Пациентам следует вернуться к обычной схеме введения препарата во время следующего приёма пищи.

Наиболее частой нежелательной реакцией (НР), о которой сообщалось во время лечения, является гипогликемия. НР, зарегистрированные в ходе КИ III фазы препарата Фиасп® и представленные ниже, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1 000 до

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата. Лёгкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с СД рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты. В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, если через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы. Уменьшение потребности в инсулине: Пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды, сульфонамиды и агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Увеличение потребности в инсулине: Пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Несовместимость. Некоторые лекарственные средства при добавлении к препарату Фиасп® могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат Фиасп® не следует разбавлять или смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляют растворы для инфузий, описанные в разделе Способ применения и дозы.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

При пропуске приёма пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у пациента может развиться гипогликемия. Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина. После значительного улучшения гликемического контроля (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД. Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина. Препарат Фиасп® обладает характерным профилем зависимости действия от времени (см. Фармакокинетика), который влияет на время развития гипогликемии. Следствием фармакодинамических особенностей препарата Фиасп® является то, что развитие гипогликемии при его применении может начинаться раньше, чем при применении других препаратов инсулина, вводимых во время приёма пищи. Поскольку препарат Фиасп® следует вводить за 2 минуты до приёма или в течение 20 минут после начала приёма пищи, необходимо учитывать время начала действия препарата при его применении у пациентов с сопутствующими заболеваниями или терапией, которые могут снижать скорость всасывания пищи. Коррекция дозы препарата может потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Гипергликемия. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза- состояниям, которые могут привести к летальному исходу. ППИИ. Неисправности в работе инсулинового насоса или набора для инфузий могут привести к быстрому возникновению гипергликемии и кетоза. Необходимы быстрое выявление и коррекция гипергликемии или кетоза. Может потребоваться временная терапия препаратом в виде п/к инъекций. Сопутствующие заболевания. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина. Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития ХСН. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и ХСН, увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Начало инсулинотерапии и интенсификация гликемического контроля. Интенсификация или резкое улучшение гликемического контроля ассоциировались с временным обратимым нарушением рефракции, ухудшением состояния диабетической ретинопатии, острой болевой периферической нейропатией и периферическими отёками. Однако длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии и нейропатии. Антитела к инсулину. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Предотвращение случайных ошибок при применении препаратов инсулина. Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Фиасп® с другим инсулином. Перед введением препарата Фиасп® пациенты должны зрительно проверять количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на шкале дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных технике введения инсулина. Длительная поездка, связанная со сменой часовых поясов. Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом. Фертильность. Исследования репродуктивной функции животных не выявили различий между инсулином аспарт и человеческим инсулином в отношении фертильности. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При гипогликемии способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться. Это может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов- предвестников гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.

2 года 6 месяцев