Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при
применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной
длительности применения, необходимой для купирования симптомов.
При отсутствии положительной динамики лечение препаратом
следует отменить.
Следует избегать одновременного применения нимесулида с
другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Во время применения препарата Нимесил пациенты должны
воздерживаться от приема других анальгетиков.
Влияние на печень:
имеются сообщения о серьезных реакциях со стороны печени, в
том числе, в очень редких случаях - фатальных, связанных с применением
нимесулида.
При появлении у пациента на фоне применения препарата
Нимесил симптомов, схожих с симптомами поражения печени (например, анорексия,
тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или отклонений
от нормы показателей функции печени, применение препарата следует прекратить.
Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Имеются
сообщения о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых при
кратковременном применении препарата. При появлении у пациентов симптомов
гриппа или простуды на фоне применения нимесулида лечение препаратом следует
прекратить.
Влияние на желудочно-кишечный тракт:
имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных
кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях представляющих угрозу для
жизни) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением
симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия
серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы
или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, при наличии у пациентов в
анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у
пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с
наименьшей возможной дозы. Для таких пациентов, а также пациентов, которые
одновременно принимают АСК в низких дозах или другие препараты, повышающие риск
возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность
назначения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например,
мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациенты с токсическими поражениями ЖКТ в анамнезе, в
особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о возникновении любых
необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном
кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное
кровотечение, язва, перфорация язвы могут развиваться на любом этапе лечения,
как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне
зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны ЖКТ в анамнезе. При
развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения
нимесулида препарат следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью
назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ, включая неспецифический язвенный колит
и болезнь Крона.
Пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства,
которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные
кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, АСК), препарат
следует назначать с осторожностью.
В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид,
желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует
прекратить.
Пациенты пожилого возраста:
у пациентов пожилого возраста на фоне применения НПВП может
быть повышена частота возникновения побочных эффектов, особенно таких, как
желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы (в некоторых случаях
представляющие угрозу для жизни), а также нарушение функции почек, печени и
сердца. В связи с этим рекомендован соответствующий мониторинг.
Кожные реакции:
очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные
кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а
также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились
летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому,
наиболее высокий в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений
наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении
слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение
нимесулида следует прекратить.
Сообщалось о случаях фиксированного лекарственного высыпания
(ФЛВ) при применении нимесулида.
Пациентам с наличием в анамнезе ФЛВ, связанного с
нимесулидом, не следует повторно назначать нимесулид.
Влияние на почки:
необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с
почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимесил
может приводить к ухудшению функции почек. В этом случае лечение препаратом
следует прекратить.
Влияние на фертильность:
применение препарата Нимесил может оказывать негативное
влияние на детородную функцию у женщин, в связи с чем препарат не рекомендуется
назначать женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть возможность
отмены препарата Нимесил у женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих
обследование по поводу бесплодия.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную
системы:
пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии
и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести,
требуется наблюдение и рекомендации врача, поскольку имеются сообщения о
задержке жидкости в организме и развитии отеков на фоне применения НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные
позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при
длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска
возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или
инсульта). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида
недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией,
застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью
сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией
нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния этих пациентов.
Столь же тщательная оценка состояния должна осуществляться перед началом
длительного лечения пациентов с наличием факторов риска развития
сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия,
сахарный диабет, курение).
В связи с тем, что нимесулид может подавлять функцию
тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим
диатезом. При этом препарат Нимесил не может применяться для профилактики
сердечно-сосудистых заболеваний вместо АСК.
Препарат Нимесил содержит сорбитол, поэтому его применение у
пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.
Влияние препарата на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами:
влияние препарата Нимесил на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами не изучалось. Несмотря на это,
пациентам, испытывающим после приема препарата Нимесил ощущение оглушенности,
головокружения или сонливости, следует воздержаться от управления транспортными
средствами или обслуживания механизмов.
С осторожностью:
артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечная
недостаточность в стадии компенсации, ишемическая болезнь сердца,
цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания
периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина
30-60 мл/мин).
Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая
язвенный колит, болезнь Крона; пожилой возраст; длительное предшествующее
применение НПВП.
Одновременное применение со следующими препаратами:
антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, АСК), пероральные
глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания:
применение нимесулида в период беременности и грудного
вскармливания противопоказано.
Беременность:
подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно
влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты
эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие
синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны
увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока
сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития
аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 %
до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности
применения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза
простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии
(преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе
легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и
приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того,
даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у
новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным
действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к
запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
Период грудного вскармливания:
сведений о проникновении нимесулида в грудное молоко нет.
Нимесулид противопоказан в период грудного вскармливания.
Фертильность:
препараты, содержащие нимесулид, как и другие НПВП, не
рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих
проблемы с зачатием, или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует
рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил.
