ВАРГАТЕФ капс. 150мг n60

Дозировка: Препарат принимают внутрь, предпочтительно во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не разламывая.Пропуск дозыЕсли очередная доза препарата Варгатеф® пропущена, следует продолжить прием препарата в изначально рекомендуемой дозе по расписанию следующего приема препарата. Если доза была пропущена, пациент не должен принимать дополнительную дозу препарата.НМРЛЛечение препаратом Варгатеф® должен назначать и проводить врач, имеющий опыт в назначении противоопухолевой терапии.Рекомендуемая доза препарата Варгатеф® составляет 200 мг 2 раза/сут с интервалом примерно в 12 ч, со 2 по 21 день стандартного 21-дневного цикла лечения доцетакселом.Варгатеф® не должен применяться в день начала химиотерапии доцетакселом, т.е. в 1 день лечения.Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг.После окончания применения доцетаксела можно продолжить терапию препаратом Варгатеф® до тех пор, пока сохраняется клинический эффект, или до развития неприемлемой токсичности.Изменение дозы в случае развития нежелательных реакцийВ качестве первоначальной меры для устранения нежелательных реакций рекомендуется временный перерыв в лечении препаратом Варгатеф® до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до уровня, который позволит возобновить терапию (см. таблицы 1 и 2). Лечение можно возобновлять в уменьшенной дозе.Для обеспечения индивидуальной безопасности и переносимости рекомендуется снижение суточной дозы препарата на 100 мг (т.е. уменьшение разовой дозы на 50 мг), как это описывается в таблицах 1 и 2. Если нежелательная реакция (реакции) сохраняется, т.е. если пациент не переносит препарат в дозе 100 мг 2 раза/сут, лечение следует прекратить.В случае специфического повышения активности АСТ/АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с ВГН в сочетании с повышением концентрации общего билирубина в 2 и более раза по сравнению с ВГН и ЩФ менее чем в 2 раза по сравнению с ВГН (см. таблицу 2), применение препарата Варгатеф® следует временно прекратить. Если не будет установлена альтернативная причина нарушений, Варгатеф® следует окончательно отменить.Таблица 1. Информация об изменении дозы в случае развития диареи, рвоты и других негематологических или гематологических нежелательных явлений, исключая повышение активности печеночных ферментов (см. таблицу 2)Нежелательная реакция*Изменение дозыДиарея 2 степени тяжести в течение более 7 дней подряд, несмотря на антидиарейное лечение,илиДиарея ≥3 степени тяжести, несмотря на антидиарейное лечениеПосле временного прекращения лечения и уменьшения тяжести реакции до 1 степени или восстановления исходного состояния пациента рекомендуется снижение дозы с 200 мг 2 раза/сут до 150 мг 2 раза/сут.При необходимости рекомендуется повторное снижение дозы со 150 мг 2 раза/сут до 100 мг 2 раза/сутРвота ≥2 степени тяжестии/илиТошнота ≥3 степени тяжести, несмотря на применение противорвотной терапииДругая негематологическая или гематологическая нежелательная реакция ≥3 степени тяжести* Общие терминологические критерии для нежелательных явлений - СТСАЕ (Common Terminology Criteria for Adverse Events).Таблица 2. Информация об изменении дозы в случае повышения активности ACT и/или АЛТ и повышения концентрации билирубинаПовышение ACT/АЛТ и билирубинаИзменение дозыПовышение активности ACT и/или АЛТ в >2.5 раза по сравнению с ВГН в сочетании с повышением общего билирубина в ≥1.5 раза по сравнению с ВГНилиПовышение значений ACT и/или АЛТ в >5 раз по сравнению с ВГНПосле временного прекращения лечения и снижения активности трансаминаз до ≤2.5 раза по сравнению с ВГН в сочетании со снижением билирубина до нормы, доза снижается с 200 мг 2 раза/сут до 150 мг 2 раза/сут и, если еще одно снижение дозы считается необходимым, то со 150 мг 2 раза/сут до 100 мг 2 раза/сутПовышение значений ACT и/или АЛТ в >3 раза по сравнению с ВГН в сочетании с повышением общего билирубина в ≥2 раза по сравнению с ВГН и повышением ЩФ в <2 раза по сравнению с ВГНЕсли альтернативная причина нарушений не будет установлена, то препарат Варгатеф® следует окончательно отменитьИЛФ, другие хронические фиброзирующие ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом и ИЗЛ-ССДЛечение препаратом Варгатеф® следует назначать и проводить под контролем врача, имеющего опыт диагностики и лечения заболеваний, при которых показан препарат.Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг 2 раза/сут, приблизительно через каждые 12 ч.Максимальная суточная доза составляет 300 мг.Изменение дозы в случае развития нежелательных реакцийПри развитии нежелательных реакций, таких как диарея, тошнота и рвота в дополнение к симптоматической терапии, при необходимости, рекомендуется снижение дозы или временное прерывание лечения до тех пор, пока нежелательная реакция не снизится до уровня, который позволит возобновить терапию. Лечение препаратом Варгатеф® может быть возобновлено в полной дозе (150 мг 2 раза/сут) или в сниженной дозе (100 мг 2 раза/сут). Если пациент не переносит дозу препарата 100 мг 2 раза/сут, лечение препаратом Варгатеф® следует прекратить.В случае прерывания лечения вследствие повышения активности трансаминаз (ACT или АЛТ) более чем в 3 раза по сравнению с ВГН после восстановления показателей до нормальных значений рекомендовано возобновить терапию в уменьшенной дозе (100 мг 2 раза/сут). Впоследствии доза может быть увеличена до полной дозы (150 мг 2 раза/сут).Особые группы пациентовДетский возрастБезопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста в клинических исследованиях не изучалась.Пожилой возраст (>65 лет)Не отмечено никаких различий по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов пожилого возраста (>65 лет) по сравнению с пациентами моложе 65 лет. Исходной коррекции дозы препарата в зависимости от возраста пациента не требуется.Раса и масса телаОсновываясь на данных популяционного фармакокинетического анализа, исходная коррекция дозы препарата Варгатеф® в зависимости от расы и массы тела не требуется. Данные по безопасности у пациентов негроидной расы ограничены.Нарушения функции почекПочками выводится менее 1% однократной дозы нинтеданиба. У пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени изменения начальной дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин) безопасность, эффективность и фармакокинетика нинтеданиба не изучались.Нарушения функции печениНинтеданиб выводится преимущественно с желчью (через кишечник) (>90%). У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью, класс В по шкале Чайлд-Пью) концентрация препарата в крови повышалась. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени (классы В и С по шкале Чайлд-Пью) безопасность, эффективность и фармакокинетика нинтеданиба не изучались. Поэтому лечение пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени препаратом Варгатеф® не рекомендуется.НМРЛУ пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью) изменения начальной дозы не требуется. ИЛФ, другие хронические фиброзирующие ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом и ИЗЛ-ССДДля пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью) рекомендованная доза препарата Варгатеф® составляет 100 мг 2 раза/сут с интервалом примерно в 12 ч. Для устранения нежелательных реакций у данной категории пациентов следует рассмотреть возможность временного перерыва в лечении препаратом или окончательного прекращения терапии.За информацией о дозировании, способе применения и модификации дозы доцетаксела следует обратиться к соответствующей инструкции по применению этого препарата.