КРЕСТОР таб п/об 5мг 28 шт. — информация о рецептурном препарате

Препарат Крестор показан к применению у взрослых в возрасте

от 18 лет:

при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa,

включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной

гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и

другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения,

снижение массы тела) оказываются недостаточными;

при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве

дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез

липопротеинов низкой плотности (ЛИНИ)), или в случаях, когда подобная терапия

недостаточно эффективна;

при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве

дополнения к диете;

для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве

дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения

концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности

(ХС-ЛПНП);

для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых

осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых

пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с

повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет

для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>/=2 мг/л) при

наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как

артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой

плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение,

необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Крестор:

если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие

компоненты препарата;

если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе,

включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение

активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с

верхней границей нормы);

если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени

(клиренс креатинина менее 30 мл/мин.);

если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия);

если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений

со стороны мышц (миотоксических осложнений);

если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант;

применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);

для женщин - если Вы беременны, кормите грудью или не

используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Крестор в суточной дозе 40 мг:

если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем

с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:

если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени

тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.);

если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы

(гипотиреоз);

если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали

проблемы с мышцами;

если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема

других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами

(применяются для снижения концентрации липидов в крови);

если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;

если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к

повышению концентрации розувастатина в плазме крови;

если Вы одновременно принимаете фибраты;

если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к

Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Действующее вещество:

розувастатин кальция - 5,20 мг (в пересчете на розувастатин -

5,00 мг).

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип:

РН-200), кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (E464),

триацетин (глицерина триацетат), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид

желтый (Е172).

Препарат Крестор содержит лактозу.

Препарат Крестор содержит действующее вещество розувастатин

и представляет собой гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы

(относится к группе препаратов, называемых статинами).

Препарат Крестор применяют, чтобы снизить повышенную

концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не

удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать

повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных

сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что

может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является

одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в

крови, препарат Крестор может замедлить отложение липидов в стенках артерий.

Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Всегда принимайте препарат Крестор в полном соответствии с

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в

сутки.

Выбор начальной дозы будет зависеть:

от Вашей концентрации холестерина;

от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;

от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о

повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы: лечащий врач может принять решение

об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может

принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она

подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском

сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно

снижается на фоне приема дозы 20 мг.

Путь и способ введения:

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат может назначаться в

любое время суток независимо от приема пищи.

До начала лечения препаратом Крестор лечащий врач

порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации

холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Продолжительность лечения:

Продолжайте прием препарата Крестор столько, сколько

назначил Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к

лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Крестор может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Крестор и незамедлительно

обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков

перечисленных ниже реакций:

отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать

затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая

ангионевротический отек, редко - может возникать не более чем у 1

человека из 1000);

проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко -

может возникать не более чем у 1 человека из 1000);

проблема с печенью (гепатит, очень редко - может

возникать не более чем у 1 человека из 10000);

распространенная сыпь, высокая температура тела и

увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и

системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна - исходя из

имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);

определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых

оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна - исходя из

имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);

определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко

- может возникать не более чем у 1 человека из 1000;

иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна -

исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);

распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых

случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис, частота

неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно);

слабость глазных мышц (глазная миастения, частота

неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно).

Прочие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из

10):

сахарный диабет;

головная боль;

головокружение;

запор;

тошнота;

боль в животе;

боль в мышцах (миалгия);

повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из

100):

кожный зуд;

кожная сыпь;

крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из

1000):

уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

повышение активности таких печеночных ферментов, как

аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);

проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);

волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);

разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека

из 10000):

проблема с периферическими нервами (полинейропатия);

потеря памяти;

желтуха;

боль в суставах (артралгия);

кровь в моче (гематурия);

увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту

возникновения определить невозможно):

нарушение психики (депрессия);

проблема с периферическими нервами (периферическая

нейропатия);

нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;

кашель;

одышка;

диарея;

проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут

быть осложнены разрывом сухожилия;

отек;

определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости

рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Сообщения о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Крестор больше, чем следовало:

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно

обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы

принимаете следующие лекарственные препараты:

циклоспорин;

варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для

разжижения крови);

фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);

эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения

концентрации липидов в крови);

никотиновая кислота (витамин РР);

антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в

желудке);

эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);

оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки),

гормонозаместительное лечение;

регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты,

использующиеся для лечения определенных видов рака);

фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови,

называемого иммунной тромбоцитопенией);

фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного

с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);

элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови,

называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);

терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного

склероза);

дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного

ритма);

итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

байкалин (растительный препарат);

любой из перечисленных далее препаратов, используемых для

лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в

комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир,

омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир,

глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир;

роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества

эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни

почек);

энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания

крови, называемого острым миелоидным лейкозом);

тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания,

связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого

транстиретиновым амилоидозом).

Хранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Перед приемом препарата Крестор проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам,

сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема

препарата Крестор:

у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;

у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;

у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

Вам больше 65 лет;

у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение

плазменной концентрации розувастатина;

у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис);

у Вас низкое артериальное давление (артериальная

гипотензия);

у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические

вмешательства или травмы;

у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические,

эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные

припадки;

у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с

мышцами;

у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема

других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;

у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы,

особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;

у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК)

в крови;

Вы представитель монголоидной расы;

Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для

лечения ВИЧ-инфекции;

у Вас непереносимость некоторых сахаров;

у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое

самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью

легких);

у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в

крови;

у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная

слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих

в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого

заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение

миастении.

Контроль во время лечения препаратом Крестор:

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок

концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и

поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в

том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во

время лечения препаратом Крестор.

Дети и подростки:

Не давайте препарат детям младше 18 лет, поскольку

безопасность и польза данного препарата у детей младше 18 лет неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что

забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Не принимайте препарат Крестор при беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Крестор,

немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время

синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода),

возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную

пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность

розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).

Грудное вскармливание:

Не принимайте препарат Крестор в период грудного

вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется

ли розувастатин с грудным молоком у человека.

Фертильность (способность к зачатию):

Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать

надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Крестор.

Управление транспортными средствами и работа с

механизмами:

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата

Крестор на способность управлять транспортным средством и использовать

механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе,

требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во

время лечения может возникать головокружение).

Препарат Крестор содержит лактозу:

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь

с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.

3 года