Ксалкори в Москве

Показания к применению

Препарат Ксалкори применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет с типом рака легкого, так называемым немелкоклеточным раком легкого, у которых имеется определенная перестройка или дефект в гене, называемом геном киназы анапластической лимфомы (ALK), или в гене, называемом ROS1.

Препарат может быть назначен для первоначального лечения распространенного рака легкого (у пациентов с ALK или ROS1).

Препарат может быть назначен в том случае, если заболевание является распространенным (у пациентов с ALK или ROS1) и предшествующая терапия не помогла его остановить.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ксалкори:

если у Вас аллергия на кризотиниб или любые другие компоненты препарата.

Состав

Действующим веществом является кризотиниб.

Каждая капсула содержит 250 мг кризотиниба.

Прочими вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), двузамещенный кальция фосфат безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Фармакологическое действие

Препарат Ксалкори - это противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий действующее вещество кризотиниб, который относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы киназы анапластической лимфомы (ALK)».

Препарат Ксалкори может замедлить или остановить прогрессирование рака легкого. Он может помочь уменьшить опухоль.

Если у Вас имеются вопросы о действии препарата Ксалкори или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата составляет 250 мг (1 капсула) внутрь 2 раза в сутки; суточная доза препарата составляет 500 мг (2 капсулы).

При необходимости Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата до 200 мг внутрь 2 раза в сутки (суточная доза препарата составит 400 мг) и, если понадобится дальнейшее снижение дозы, до 250 мг внутрь 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач может принять решение о полном прекращении терапии, если Вы не переносите лечение препаратом Ксалкори в дозе 250 мг внутрь 1 раз в сутки.

Путь или способ введения:

Внутрь.

Принимайте одну капсулу утром и одну капсулу вечером.

Принимайте капсулы приблизительно в одно и то же время каждый день.

Капсулы можно принимать вне зависимости от приема пищи, избегая во всех случаях употребления грейпфрутов.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, не раздавливая, не растворяя и не открывая их.

Если Вы забыли принять препарат Ксалкори:

Ваши действия в этом случае зависят от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.

Если до приема следующей дозы осталось 6 часов или более, примите пропущенную капсулу, как только вспомните о ней. Примите следующую капсулу в обычное время. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в обычное время.

Во время следующего визита к лечащему врачу поставьте его в известность о том, что Вы пропустили прием препарата.

Если после приема препарата Ксалкори у Вас возникнет рвота, не принимайте дополнительную дозу препарата, а просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Ксалкори:

Важно принимать препарат Ксалкори каждый день в течение срока, назначенного Вам лечащим врачом. Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями лечащего врача или если полагаете, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксалкори может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных нежелательных реакций, которые возникают:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):Снижение количества лейкоцитов (в т.ч. нейтрофилов) (лейкопения):

Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас поднимется температура или разовьется инфекция. Ваш лечащий врач может назначать Вам анализы крови, и в случае выявления отклонений от нормы, может принять решение о снижении дозы препарата Ксалкори.

Частичная или полная потеря зрения на один или оба глаза:

Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас ухудшилось зрение или произошли какие-либо нарушения и изменения зрения на один или оба глаза (вспышки света, нечеткость зрения или двоение в глазах, которые часто возникают вскоре после начала лечения препаратом Ксалкори). Ваш лечащий врач может остановить терапию препаратом Ксалкори и направить Вас на обследование к офтальмологу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):Воспалительное заболевание легких (интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит):

Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вам станет тяжело дышать, особенно если у Вас одновременно появится кашель или повысится температура.

Головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке:

Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас возникнут данные симптомы, которые могут свидетельствовать об изменениях электрической активности (видны на электрокардиограмме) или нарушении ритма сердца. Во время лечения препаратом Ксалкори Ваш лечащий врач может назначать Вам проведение электрокардиографии, чтобы убедиться в отсутствии проблем с сердцем.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):Печеночная недостаточность:

Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы почувствуете более выраженную, чем обычно, утомляемость, Ваша кожа или белки глаз окрасятся в желтый цвет, моча потемнеет или окрасится в коричневый (цвета чая) цвет, появится тошнота, рвота или снизится аппетит, появится боль в правой половине живота, зуд или легче, чем обычно начнут образовываться синяки. Ваш лечащий врач может назначать Вам анализы крови для проверки функции печени, и в случае выявления отклонений от нормы, может принять решение о снижении дозы препарата Ксалкори или прекращении терапии.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Ксалкори, которые возникают:Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): рвота; диарея; тошнота; отеки (избыточное скопление жидкости в тканях, в результате чего развивается отечность рук, ног, лица, всего тела); запор; отклонение от нормы в анализе крови, отражающем функцию печени; снижение аппетита; утомляемость; головокружение; чувство онемения или покалывания в суставах или конечностях (нейропатия); изменение вкуса (дисгевзия); боль в животе; бледность кожи, головокружение, одышка, слабость (анемия); кожная сыпь; снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): нарушение пищеварения (диспепсия); повышенная концентрация креатинина в крови (гиперкреатининемия) (может быть показателем нарушения функции почек); повышенный уровень фермента щелочная фосфатаза в крови (гиперфосфатемия) (показатель нарушения функции или повреждения органов, и, в частности, печени, поджелудочной железы, костей, щитовидной железы или желчного пузыря); гипофосфатемия (низкий уровень фосфатов в крови, в результате чего может появиться спутанность сознания или мышечная слабость);

образование замкнутых полостей в почках, заполненных жидкостью (кисты почек); обморок; воспаление пищевода (эзофагит); снижение концентрации тестостерона, мужского полового гормона; сердечная недостаточность (затруднение дыхания, более быстрая, чем обычно, утомляемость, слабость, отеки нижних конечностей).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

образование отверстия (перфорация) в стенках желудка или кишечника;

уменьшение (олигурия) или отсутствие мочи (анурия) в сочетании с потерей аппетита, тошнотой, рвотой (острая почечная недостаточность);

почечная недостаточность (слабость, снижение аппетита, тошнота, отеки);

чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация);

повышение в крови концентрации показателей, характерных для повреждения мышц (высокий уровень креатинфосфокиназы).

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие препараты могут повышать риск развития нежелательных реакций при совместном применении с препаратом Ксалкори:

кларитромицин, телитромицин, эритромицин - антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;

кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол - препараты, используемые для лечения грибковых инфекций;

атазанавир, ритонавир, кобицистат - препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа.

Следующие препараты могут снижать эффективность препарата Ксалкори:

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог или припадков;

рифабутин, рифампицин - препараты, используемые для лечения туберкулеза;

препараты, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — препараты растительного происхождения, используемые для лечения депрессии.

Препарат Ксалкори может усиливать нежелательные реакции, которые могут развиваться при приеме следующих препаратов:

альфентанил и другие опиаты короткого действия (например, фентанил) - болеутоляющие препараты, используемые при хирургических вмешательствах;

хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил, дилтиазем - препараты, используемые для лечения заболеваний сердца;

лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления, называемые бета-блокаторами, такие как атенолол, пропранолол, лабетолол;

пимозид - препарат, используемый для лечения психических заболеваний;

метформин - препарат, используемый для лечения сахарного диабета;

прокаинамид - препарат, используемый для лечения нарушения ритма сердца;

цизаприд - препарат, используемый для лечения заболеваний желудка; циклоспорин, сиролимус и такролимус - препараты, используемые при трансплантации;

алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин) - препараты, используемые для лечения мигрени;

дабигатран - антикоагулянт, применяемый для снижения свертываемости крови;

колхицин - препарат, используемый для лечения подагры;

правастатин - препарат, используемый для снижения уровня холестерина;

клонидин, гуанфацин - препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии;

мефлохин - препарат, используемый для профилактики малярии;

пилокарпин - препарат, используемый для лечения глаукомы (тяжелого заболевания глаз);

лекарственные препараты, применяемые для восстановления функции мышц, называемые антихолинэстеразными средствами;

лекарственные препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, называемые антипсихотическими средствами;

моксифлоксацин - препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций; метадон - препарат, используемый для лечения боли и опиоидной зависимости; бупропион - препарат, используемый для лечения депрессии и при отказе от курения;

эфавиренз, ралтегравир - препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции; иринотекан - препарат для химиотерапии, используемый для лечения рака толстой и прямой кишки;

морфин - препарат, используемый для лечения острой боли и боли при онкологических заболеваниях;

налоксон - препарат, используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов и абстинентного синдрома.

Следует избегать применения этих лекарственных препаратов во время лечения препаратом Ксалкори.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что его упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Особые указания

Перед приемом препарата Ксалкори проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период терапии препаратом Ксалкори Ваш лечащий врач может периодически назначать Вам лабораторные или инструментальные исследования (общий или биохимический анализ крови, общий анализ мочи, а также направлять на ЭКГ).

Перед приемом препарата сообщите своему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно:

Если у Вас имеется заболевание печени средней или тяжелой степени тяжести.

Если у Вас когда-либо имелись другие проблемы с легкими. В ходе лечения препаратом Ксалкори некоторые проблемы с легкими могут усугубляться, поскольку этот препарат в процессе лечения способен вызывать развитие воспалительного заболевания легких (интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)/пневмонит). Симптомы данного заболевания могут совпадать с симптомами рака легких. Если у Вас появятся новые или усилятся имеющиеся симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку, кашель с мокротой и без нее или повышение температуры, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Если Вам известно, что у Вас нарушена работа сердца, что проявляется на электрокардиограмме удлинением интервала QT.

Если у Вас снижена частота сердечных сокращений.

Если у Вас когда-либо имелись заболевания желудка и кишечника, сопровождавшиеся образованием в их стенках отверстий (перфорации) или если Вы страдаете заболеванием, которое может сопровождаться развитием воспалительного процесса в брюшной полости (дивертикулит), либо если у Вас злокачественная опухоль распространилась на органы брюшной полости (развились метастазы). Если у Вас имеются нарушения зрения (Вы видите вспышки света, отмечаете нечеткость зрения или двоение в глазах).

Если у Вас имеется тяжелое заболевание почек.

Если у Вас имеется снижение количества нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в анализе крови (нейтропения).

Если у Вас имеется снижение общего количества лейкоцитов (белых кровяных клеток) в анализе крови (лейкопения).

Если у Вас имеются нарушения сердечной деятельности (сердечная недостаточность).

Если Вы в настоящее время принимаете какой-либо лекарственный препарат, из указанных в разделе «Другие препараты и препарат Ксалкори».

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если после приема препарата Ксалкори:

у Вас появится сильная боль в желудке или животе, лихорадка, озноб, одышка, учащенное сердцебиение, частичная или полная потеря зрения (на один или оба глаза), а также изменится частота стула.

Большая часть имеющейся информации относится к пациентам со специфическим гистологическим типом ALK-позитивного немелкоклеточного рака легкого (аденокарциномой), в отношении других гистологических типов немелкоклеточного рака легкого имеются лишь ограниченные сведения.

Дети и подростки:

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет. Показания к применению данного препарата не распространяются на детей и подростков.

Пероральные противозачаточные средства:

При одновременном приеме препарата Ксалкори с пероральными противозачаточными средствами, последние могут оказаться неэффективными.

Препарат Ксалкори с пищей и напитками:

Во время лечения препаратом Ксалкори следует воздержаться от употребления грейпфрутового сока или грейпфрутов, поскольку они могут изменять содержание препарата в организме.

Защита от солнца:

Избегайте длительного пребывания на солнце. Препарат Ксалкори может сделать Вашу кожу чувствительной к солнцу (фотосенсибилизация), и Вы можете легко получить ожоги. Вы должны носить защитную одежду и/или использовать солнцезащитный крем, который покрывает кожу, чтобы защитить кожу от солнечных ожогов, если Вам приходится находиться на солнце во время лечения препаратом Ксалкори.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь c лечащим врачом.

Беременность:

Во время лечения препаратом Ксалкори женщинам рекомендуется избегать беременности, а мужчинам - зачатия, так как данный препарат может нанести вред будущему ребенку.

Грудное вскармливание:

Не кормите грудью во время лечения препаратом Ксалкори!

Препарат Ксалкори может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Фертильность:

Существует риск того, что лечение препаратом Ксалкори снизит Вашу способность к зачатию ребенка. Перед началом применения препарата Ксалкори проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу сохранения фертильности.

Контрацепция:

При наличии возможности забеременеть или стать отцом ребенка, необходимо пользоваться несколькими эффективными способами контрацепции во время лечения и, по меньшей мере, в течение 90 дней после его завершения, поскольку пероральные противозачаточные средства в период приема препарата Ксалкори могут оказаться неэффективными.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Следует проявлять особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку при приеме препарата Ксалкори, могут развиваться расстройства зрения, головокружение, снижение артериального давления, обморок и утомляемость.

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами при появлении вышеописанных нежелательных реакций. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если захотите выполнять эти действия.

Срок годности

3 года