ТЕНОТЕН таб д/детей n40 Материа Медика Холдинг

• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дозировка
• Лекарственное взаимодействие
• Применение при лактации
• Побочные эффекты
• Показания
• Противопоказания
• Применение у детей
• Особые указания

Фармакологическое действие

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.

В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти.

Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.

Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в центральной нервной системе (ЦНС) сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.

Клиническая эффективность и безопасность

При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Тенотен^® детский в лечении детей с тревожными расстройствами, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и специфическими расстройствами развития учебных навыков.

Применение препарата Тенотен^® детский у детей с тревожными расстройствами приводит к значимому снижению выраженности тревожных расстройств по сравнению с исходными значениями и плацебо. Наиболее выраженный анксиолитический эффект наблюдается у пациентов младшей возрастной группы (5-7 лет), что выражается в снижении суммарного балла шкалы детской тревожности (SCAS) до уровня, близкого к нормативным показателям для данного возраста, а также у детей 8-15 лет с сепарационной тревожностью, паническими атаками и агорафобией. У детей как младшего, так и старшего возраста снижает уровень социальной фобии.

При синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) различной степени выраженности лечение препаратом Тенотен^® детский в течение 12 недель сопровождается отчетливой положительной динамикой в виде уменьшения показателей невнимания и гиперактивности/импульсивности, а также улучшения когнитивных функций.

В возрастной группе от 6 до 12 лет препарат Тенотен^® детский приводит к значительному уменьшению клинических проявлений СДВГ по шкале оценки симптомов СДВГ (ADHDRS-IV-Home Version) со снижением суммарного балла на 50% и более от исходных значений. Статистически значимая редукция симптомов СДВГ по данной шкале отмечалась уже через 2 недели после начала лечения и становилась еще более значительной на протяжении 2-го и 3-го месяцев терапии.

Статистически значимая клиническая эффективность препарата Тенотен^® детский подтверждена при оценке по шкале Коннерса (CPRS), уменьшение тяжести СДВГ выявлено по шкале оценки тяжести СДВГ (CGI-ADHR-Severity). Препарат обладает достаточным тимолептическим, ноотропным, умеренным релаксирующим эффектами, а также хорошей переносимостью и высокой безопасностью.

В клиническом исследовании лечения специфических расстройств развития учебных навыков у детей оценка результатов подтвердила, что препарат Тенотен^® детский является эффективным и безопасным лекарственным препаратом. Применение препарата Тенотен^® детский в течение 12 недель приводило к значимому увеличению суммарного балла сформированности учебных навыков по данным комплексного тестирования учащихся 1, 2 и 3 классов. Существенное улучшение навыков чтения, письма и счета через 12 недель приема препарата Тенотен^® детский отмечалось у 85% детей, что статистически значимо больше, чем на фоне плацебо-терапии.

Среднее значение индекса эффективности (соотношения терапевтического воздействия и побочных эффектов) по результатам итоговой оценки врачей в группе препарата Тенотен^® детский составило 2.36 условных единиц, что было достоверно больше, чем в группе плацебо-терапии (1.98).

В клинических исследованиях препарата Тенотен^® детский не зарегистрированы серьезные нежелательные реакции и нежелательные явления с достоверной степенью связи с препаратом. Не выявлено случаев негативного взаимодействия препарата Тенотен^® детский с лекарственными средствами различных классов.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен^® детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетика

Дозировка

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Препарат принимают внутрь. На один прием – 1-2 таблетки (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи). При необходимости таблетки можно растворять в небольшом количестве кипяченой воды комнатной температуры.

Неврастения и невротические расстройства, специфические расстройства учебных навыков

Принимают по 1 таблетке от 1 до 3 раз/сут; курс лечения - 1-3 месяца. При необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев или повторить через 1-2 месяца.

Синдром дефицита внимания и гиперактивности

Принимают по 2 таблетки 2 раза/сут; курс лечения - 1-3 месяца.

При отсутствии стойкого улучшения состояния в течение 3-4 недель после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Применение при лактации

При беременности и в период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Соотношение "польза – риск" определяется лечащим врачом.

Побочные эффекты

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Показания

Препарат Тенотен^® детский показан к применению у детей в возрасте от 3 лет:

• неврастения и невротические расстройства, в т.ч. расстройства поведения), проявляющиеся тревогой, раздражительностью, повышенной возбудимостью, вегетативными расстройствами в составе комплексной терапии;
• синдром дефицита внимания и гиперактивности;
• специфические расстройства развития учебных навыков (в т.ч. специфические расстройства чтения, спеллингования, арифметических навыков, смешанное расстройство учебных навыков).

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• детский возраст до 3 лет.

Применение у детей

Особые указания

В связи с наличием в действии препарата Тенотен^® детский активирующих свойств последний прием осуществлять не позже, чем за 2 ч до сна.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отрицательного влияния препарата Тенотен^® детский на способность управлять транспортными средствами (в т.ч. велосипедами, самокатами и т.д.) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.