Перьета® (пертузумаб): инструкция по применению, цена, где купить, аналоги

Краткое описание

Перьета® - противоопухолевый препарат, представляющий собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с рецептором HER2. Пертузумаб блокирует процесс димеризации HER2 с другими белками семейства HER, ингибируя передачу внутриклеточных сигналов и приводя к остановке роста опухолевых клеток. Препарат применяется в онкологии для лечения HER2-позитивного рака молочной железы.

Действующее вещество: пертузумаб
Показания: HER2-позитивный метастатический и неметастатический рак молочной железы
Способ введения: внутривенно капельно
Доза: нагрузочная доза 840 мг, поддерживающая 420 мг каждые 3 недели
Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд
Рецептурный статус: строго по рецепту врача

Содержание

• Состав и форма выпуска
• Механизм действия
• Фармакокинетика
• Показания к применению
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные эффекты
• Особые указания
• Лекарственные взаимодействия
• Применение при беременности
• Аналоги препарата

• Часто задаваемые вопросы
• Условия хранения

Как получить препарат

1. Консультация онколога в специализированном учреждении
2. HER2-тестирование - обязательное подтверждение гиперэкспрессии HER2 (3+ балла по ИГХ или амплификация ≥2.0 по ISH)
3. Оформление документов для получения препарата по государственным программам
4. Лечение проводится в условиях дневного стационара или стационара

Аналоги Перьета®

Препараты с тем же действующим веществом

В настоящее время Перьета® является единственным зарегистрированным препаратом пертузумаба.

Препараты схожего действия

HER2-таргетные препараты:

• Трастузумаб (Герцептин®) - моноклональные антитела к HER2
• Трастузумаб эмтанзин (Кадсила®) - конъюгат антитела с цитотоксическим агентом
• Лапатиниб - ингибитор тирозинкиназы HER2/EGFR

Важно: замена препарата на аналог возможна только по решению лечащего врача-онколога с учетом индивидуальных особенностей пациента и течения заболевания.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли применять Перьета® амбулаторно?

Препарат вводится только в условиях специализированных медицинских учреждений под наблюдением врача-онколога. Амбулаторное применение в домашних условиях недопустимо.

Как долго продолжается лечение?

При метастатическом раке - до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При раннем раке - общая продолжительность терапии с трастузумабом составляет 1 год.

Можно ли прервать лечение при побочных эффектах?

При развитии серьезных побочных эффектов возможна временная приостановка или полная отмена терапии. Решение принимает лечащий врач на основании оценки соотношения польза/риск.

Восстанавливается ли организм после лечения?

Большинство побочных эффектов обратимы и разрешаются после завершения терапии. Состояние сердечной функции требует длительного наблюдения.

Какие анализы нужно сдавать во время лечения?

Регулярный контроль функции сердца (ЭхоКГ каждые 12 недель), анализы крови для оценки количества нейтрофилов, общее состояние пациента.

Состав и форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий - 1 мл / 1 флакон:

Активное вещество: пертузумаб - 30 мг/мл (420 мг во флаконе 14 мл)

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 43.5 мг, уксусная кислота ледяная - 9.2 мг, сахароза - 575.1 мг, полисорбат 20 - 2.8 мг, вода для инъекций - до 14 мл.

Упаковка: флаконы бесцветного стекла по 14 мл (1) - пачки картонные.

Описание: концентрат в виде прозрачной или опалесцирующей бесцветной или слегка коричневатого цвета жидкости.

Механизм действия

Пертузумаб представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с отвечающим за димеризацию внеклеточным субдоменом II HER2.

Связывание пертузумаба с субдоменом II блокирует процесс лиганд-зависимой гетеродимеризации HER2 с другими белками семейства HER (EGFR, HER3, HER4). Это приводит к ингибированию передачи внутриклеточных сигналов по путям MAP-киназы и PI3K-киназы, что способствует остановке роста клеток и апоптозу.

Кроме того, пертузумаб активирует антитело-зависимую клеточную цитотоксичность (АЗКЦ). Молекулярная масса составляет около 148 кДа.

Фармакокинетика

Распределение: объем распределения в центральной камере составляет 3.11 л, в периферической - 2.46 л.

Метаболизм: как и другие антитела, пертузумаб преимущественно подвергается катаболизму.

Выведение: клиренс составляет приблизительно 0.235 л/сут, период полувыведения - около 18 дней.

Особые группы пациентов: фармакокинетические параметры не зависят от возраста, пола и этнической принадлежности. Коррекция дозы при почечной недостаточности легкой и средней степени не требуется.

Показания к применению

Метастатический рак молочной железы:

• В комбинации с трастузумабом и доцетакселом при метастатическом или местно-рецидивирующем, неоперабельном раке молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 при отсутствии ранее проводимой HER2-специфичной терапии или химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

Неметастатический рак молочной железы:

• В качестве неоадъювантной терапии при местно-распространенном, отечно-инфильтративном или раннем раке молочной железы (диаметр опухоли более 2 см или с поражением лимфоузлов) с гиперэкспрессией HER2
• В качестве адъювантной терапии раннего рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2

Обязательное условие: наличие гиперэкспрессии HER2 (3+ балла по ИГХ и/или амплификация ≥2.0 по ISH)

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• Повышенная чувствительность к пертузумабу и другим компонентам препарата
• ФВЛЖ менее 50% до лечения
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
• Неконтролируемая артериальная гипертензия
• Недавно перенесенный инфаркт миокарда
• Серьезные нарушения сердечного ритма, требующие лекарственной терапии
• Предшествующее лечение антрациклинами с кумулятивной дозой доксорубицина более 360 мг/м²
• Нарушения функции печени
• Беременность и период грудного вскармливания
• Детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью: снижение ФВЛЖ в анамнезе, пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Обязательные условия:

• HER2-тестирование перед началом лечения
• Лечение только под наблюдением врача-онколога
• Введение только внутривенно капельно

Режим дозирования:

Перьета®:

• Нагрузочная доза: 840 мг в виде 60-минутной инфузии
• Поддерживающая доза: 420 мг каждые 3 недели в виде 30-60-минутной инфузии

Трастузумаб (в комбинации):

• Нагрузочная доза: 8 мг/кг в виде 90-минутной инфузии
• Поддерживающая доза: 6 мг/кг каждые 3 недели

Химиотерапия:

• Доцетаксел: начальная доза 75 мг/м², при хорошей переносимости - до 100 мг/м²
• Паклитаксел: 80 мг/м² еженедельно

Длительность лечения:

• Метастатический рак: до прогрессирования или неприемлемой токсичности
• Ранний рак: общая продолжительность с трастузумабом 1 год

Побочные эффекты

Очень часто (≥1/10):

• Диарея, тошнота, рвота, стоматит
• Алопеция, сыпь, патология ногтей
• Повышенная утомляемость, астения
• Нейтропения, анемия, фебрильная нейтропения
• Головная боль, периферическая невропатия
• Артралгия, миалгия
• Инфузионные реакции

Часто (≥1/100, <1/10):

• Нарушение функции левого желудочка
• Реакции гиперчувствительности
• Инфекции верхних дыхательных путей

Нечасто (≥1/1000, <1/100):

• Анафилактические реакции
• Застойная сердечная недостаточность
• Плевральный выпот, интерстициальная болезнь легких

Особое внимание: дисфункция левого желудочка, инфузионные реакции, фебрильная нейтропения.

Особые указания

Дисфункция левого желудочка:

• Обязательная оценка ФВЛЖ перед началом лечения
• Регулярный контроль ФВЛЖ каждые 12 недель
• Приостановка лечения при снижении ФВЛЖ <40% или 40-45% при снижении ≥10% от исходного

Инфузионные реакции:

• Наблюдение в течение 60 мин после первой инфузии
• Наблюдение в течение 30 мин после последующих инфузий
• При развитии реакций - замедление или прекращение инфузии

Реакции гиперчувствительности:

• Готовность к оказанию неотложной помощи
• Немедленное прекращение при развитии анафилаксии

Фебрильная нейтропения:

• Повышенный риск в первые 3 цикла терапии
• Симптоматическое лечение мукозита и диареи

HER2-тестирование: обязательно в специализированной лаборатории с контролем качества.

Лекарственные взаимодействия

Отсутствие фармакокинетических взаимодействий с:

• Трастузумабом
• Доцетакселом
• Паклитакселом
• Гемцитабином
• Капецитабином
• Карбоплатином
• Эрлотинибом

Несовместимость:

• С 5% раствором декстрозы (приводит к нестабильности)
• Нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами

Совместимость:

• С 0.9% раствором натрия хлорида
• С инфузионными пакетами из ПВХ, полиэтилена, полиолефина

Применение при беременности и лактации

Беременность: препарат противопоказан. В доклинических исследованиях выявлены задержка развития почек, маловодие и гибель плода.

Контрацепция: женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Лактация: применение противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность: влияние на фертильность не изучалось. Эксперименты на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Дети и подростки: применение противопоказано до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Условия хранения и срок годности

Условия хранения: в холодильнике при температуре +2°C до +8°C в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности: указан на упаковке.

Приготовленный раствор: использовать немедленно после приготовления. В исключительных случаях возможно хранение не более 24 часов при температуре +2°C до +8°C при соблюдении асептических условий.

Условия отпуска: строго по рецепту врача.

Особые указания по хранению: флакон предназначен для однократного использования. Не замораживать. Не встряхивать.

Информация основана на официальной инструкции производителя. Данная информация носит ознакомительный характер и не заменяет консультацию врача-специалиста.