РАСТАН лиоф. д/р-ра д/ин. (фл.) 15МЕ n1

 Латинское название 

RASTAN 

  Действующее вещество 

соматропин 

  Форма выпуска 

раствор для подкожного введения 

  Владелец/регистратор 

ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО 

---

  Международная классификация болезней (МКБ-10) 

- E23.0 Гипопитуитаризм 

- N25.0 Почечная остеодистрофия 

- Q96 Синдром Тернера 

- R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития 

 Фармакологическая группа 

Рекомбинантный соматотропный гормон 

 ---

  Фармакологическое действие 

Соматотропный гормон. 

- Стимулирует скелетный и соматический рост, влияет на метаболические процессы. 

- Ускоряет рост костей, воздействуя на эпифизарные пластинки, нормализует костный метаболизм у детей. 

- Увеличивает мышечную массу и снижает жировую массу тела. 

- У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом нормализует минеральный состав и плотность костей. 

- Увеличивает размер и количество клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. 

- Стимулирует транспорт аминокислот и синтез белков, снижает уровень холестерина. 

- Подавляет высвобождение инсулина. 

- Задерживает натрий, калий и фосфор. 

- Повышает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость. 

 ---

  Фармакокинетика 

Всасывание: 

- После п/к введения абсорбция – 80%. 

- Cmax достигается через 3-6 ч. 

 Распределение: 

- Проникает в печень и почки. 

- Vd – 0.49-2.11 л/кг. 

 Выведение: 

- T1/2 после п/к введения – 3-5 ч. 

 ---

 Показания 

- Задержка роста у детей (дефицит гормона роста, синдром Шерешевского-Тернера, хроническая почечная недостаточность). 

- Выраженный дефицит гормона роста у взрослых (врожденный или приобретенный). 

 ---

  Противопоказания 

- Злокачественные новообразования. 

- Ургентные состояния (послеоперационные периоды, острая дыхательная недостаточность). 

- Стимуляция роста при закрытых зонах роста. 

- Беременность и лактация. 

- Гиперчувствительность к компонентам. 

 С осторожностью: 

- Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз. 

- Терапия ГКС, синдром Прадера-Вилли. 

 ---

  Побочные действия 

ЦНС: 

- Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения). 

 Эндокринная система: 

- Гипотиреоз, гипергликемия. 

 Кроветворение: 

- Лейкемоидные реакции. 

 Костно-мышечная система: 

- Эпифизеолиз головки бедренной кости. 

 Обмен веществ: 

- Задержка жидкости, отеки. 

Аллергические реакции: 

- Кожная сыпь, зуд. 

 Местные реакции: 

- Болезненность, онемение, гиперемия, липотрофия в месте инъекции. 

 Дополнительно (из литературы): 

- Слабость, гинекомастия, отек зрительного нерва, панкреатит, отит, подвывих бедра, малигнизация невусов, прогрессирование сколиоза. 

 ---

 Передозировка 

Симптомы: 

- Гипогликемия → гипергликемия. 

- При хронической передозировке – акромегалия, гигантизм, гипотиреоз, снижение кортизола. 

 Лечение: 

- Отмена препарата, симптоматическая терапия. 

 ---

  Особые указания 

- Возможна коррекция дозы гипогликемических средств у диабетиков. 

- Риск манифестации гипотиреоза. 

- Контроль глазного дна при внутричерепной гипертензии. 

- При отеке зрительного нерва – отмена препарата. 

- Наблюдение при появлении хромоты. 

- Регулярная смена мест инъекций для предотвращения липоатрофии. 

- Отмена при трансплантации почки. 

 Вождение: 

- Не влияет, если нет симптомов внутричерепной гипертензии. 

 Пожилые: 

- Рекомендуются более низкие дозы. 

 Беременность и лактация: 

- Противопоказан. 

 ---

  Лекарственное взаимодействие 

- Увеличивает клиренс препаратов, метаболизируемых в печени (глюкокортикоиды, противосудорожные, циклоспорин). 

- ГКС снижают эффект соматропина. 

- Влияние на конечный рост могут оказывать гонадотропины, анаболики, эстрогены, гормоны щитовидной железы. 

 ---

  Способ применения 

- П/к, 1 раз/сут (на ночь). 

- Места инъекций следует менять. 

 Дозировка: 

- Дети (дефицит гормона роста): 25-35 мкг/кг/сут. 

- Синдром Тернера, ХПН: 45-50 мкг/кг/сут. 

- Взрослые: начальная доза 150-300 мкг/сут, поддерживающая – до 1 мг/сут. 

- Пожилые: более низкие дозы. 

 ---

  Техника инъекции (флаконы) 

1. Обработать мембрану флакона антисептиком.
2. Использовать стерильные шприцы.
3. Ввести воздух во флакон, набрать раствор.
4. Удалить воздух из шприца, проверить дозу.
5. Сделать инъекцию.

 ---

  Техника инъекции (картриджи) 

1. Проверить картридж на повреждения.
2. Обработать резиновый колпачок.
3. Установить в шприц-ручку.
4. Использовать новую иглу для каждой инъекции.
5. Держать иглу под кожей ≥10 сек.
6. Не использовать картридж повторно.

 Таблица дозировок (шприц-ручка БиоматикПен®): 

(Приведена в оригинальном тексте.) 

 ---

 Условия хранения 

- Температура: 2°–8°C (не замораживать). 

- Срок годности: 2 года. 

- Открытый флакон/картридж: хранить 28 дней при 2°–8°C. 

 ---

 Отпуск из аптек 

По рецепту.